FDA: liczba zatwierdzonych lekówzmniejszyła się w ubiegłym roku.

Anonim

Ostatni rok był prawdziwym rozczarowaniem dla przemysłu farmaceutycznego USA. Firmy farmaceutyczne były bardzo trudne do uzyskania zatwierdzenia nowych leków z amerykańskiego Departamentu Żywności i Leków (FDA). Aby wejść na rynek nie było tylko 22 nowych leków, która jest najniższa od 2010 roku figura. W 2016 roku nastąpił gwałtowny spadek liczby zezwoleń w stosunku do poprzedniego roku, kiedy wydano biurze 45 takich dokumentów.

Dla porównania, możemy zauważyć, że po drugiej stronie Atlantyku, Europejska Agencja Leków w 2016 roku zaleca się stosowanie 81 nowy produkt na receptę (w 2015 roku było 93). Należy zauważyć, że w przeciwieństwie do FDA, na liście europejskiego regulatora są brane pod uwagę tak zwane „generyczne”, które są powielane i produkty wprowadzone do obrotu po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny.

Spadek na rynku farmaceutycznym w USA można uznać za przemysł powraca do regularnych i bardziej naturalnych poziomów produkcji, po gwałtownym wzroście liczby wydanych zezwoleń dla nowych produktów, które obserwowano w 2014 i 2015 roku, kiedy to osiągnął szczyty 19 lat.

Na ostatniej konferencji w grudniu Dzhon Dzhenkins, dyrektor nowych leków FDA, powiedział, że liczba pozwoleń wydanych przez Urząd od kilku czynników wpłynęło w 2016 roku. Najważniejszym z nich: pięć nowych leków obecnie na rynku od co było planowane w 2016 roku, udało się uzyskać pozwolenie na koniec roku 2015. Dodatkowo, zmniejszona liczba wniosków. Jednocześnie, liczba odrzuconych lub złożone wnioski FDA w 2016 roku była wyższa niż w dwóch poprzednich latach.

Leki, na których decyzja została odroczona, nadal mają możliwość uzyskania zgody w 2017 roku. Obejmowały one kilka narzędzi firmy Roche w leczeniu stwardnienia rozsianego i firm narkotyków Regeneron z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Większość menedżerów firm farmaceutycznych kadry kierowniczej są optymistyczne o rozwoju nowych leków, z uwzględnieniem postępu dokonanego w ostatnich sukcesów w walce z rakiem i poprawić zrozumienie genetycznych podstaw wielu chorób. Czynniki te doprowadziły do ​​tego, że wiele firm farmaceutycznych, rozwój nowych leków jest w pełnym rozkwicie.

Jednakże, w celu przeprowadzenia nowego leku przez etapie uzyskiwania pojednania - jest nadal trudnym zadaniem. Trudno jest także zapewnienie dobrych wyników finansowych po wprowadzeniu produktu, zakładając opór ze strony rządu i firm zaangażowanych w ubezpieczenia zdrowotnego - oba są ujemnie związane ze wzrostem kosztów opieki medycznej dla populacji Stanów Zjednoczonych.

Według agencji konsultingowej Deloitte, zwrot z inwestycji w badania i rozwój nowych leków wykonane 12 największych firm farmaceutycznych, spadła w 2016 roku do 3. 7%, a 10,1% to w 2010 roku.

naciski polityczne ze względu na wysokie ceny wielu nowoczesnych leków wzrasta. Jednocześnie, biotechnologiczne i farmaceutyczne firmy zaczęły rozwijać bardziej niż produkty niszowe skierowane do poszczególnych pacjentów.

Dobrą ilustracją tego problemu może służyć jako ostatniego środka, otrzymał zgodę FDA 2016 - produkcja Spinraza Biogen (NASDAQ: BIIb) oraz Ionis Pharmaceuticals. To - pierwszy lek do leczenia zaniku mięśni kręgosłupa - rzadko i często śmiertelnych chorób genetycznych. Jedna dawka leku jest warta $ 125000, a całkowity koszt dla pacjenta może wahać się od $ +625. 000 do $ 750.000 w pierwszym roku i $ 375.000 w kolejnych latach. Cena ta może spowodować burzę krytyki, w tym: - w nowo wybranego Prezydenta Twitterze, bo zanim Donald Trump ogłosił, że osiągnięcie niższych cen leków.

Otwórz konto do obrotu na amerykańskiej giełdzie